Prospecto Bepanthol

DEXPANTENOL 5% VENTA BAJO RECETA
Ungüento INDUSTRIA ALEMANA

Prospecto Bepanthol

COMPOSICIÓN

Bepanthol Ungüento contiene 50 mg/g de dexpantenol como ingrediente activo, en un excipiente de 18 mg/g de alcohol cetílico, 12 mg/g de alcohol estearílico, 40 mg/g de cera de abeja blanca, 250 mg/g de grasa de lana, 130 mg/g de parafina blanda blanca, 50 mg/g de aceite de almendras refinado, 150 mg/g de parafina líquida, 50 mg/g de protegin x (aceite mineral, vaselina, ozoquerita, oleato de glicerilo, alcohol de lanolina) y 250 mg/g de agua purificada.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Bepanthol Ungüento se indica para el cuidado del bebé (prevención y tratamiento del eritema del pañal); para el cuidado del pecho durante la lactancia (tratamiento de heridas y grietas en el pezón); para la prevención y tratamiento de piel irritada, heridas y grietas en la piel; sequedad de la piel; para la cicatrización y epitelización en caso de lesiones menores, abrasiones y quemaduras leves, irritaciones cutáneas (por ejemplo, tras la exposición a la radiación UV o fototerapia, radioterapia), úlceras crónicas, decúbitos, fisuras, injertos cutáneos y erosiones cervicales; para el tratamiento a intervalos tras un tratamiento con cortisona.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos, preparados para el tratamiento de heridas y úlceras
Código ATC: D03AX03

Mecanismo de acción

Dexpantenol es el principio activo de Bepanthol Ungüento. Es rápidamente convertido en las células a ácido pantoténico, una vitamina del grupo de complejo B, y tiene entonces el mismo efecto que la vitamina. Sin embargo, el dexpantenol tiene la ventaja de ser más rápidamente absorbido luego de la aplicación tópica. El ácido pantoténico es un componente esencial de la coenzima A (CoA). En la forma de acetilcoenzima A, CoA tiene un rol central en el metabolismo de todas las células. El ácido pantoténico es entonces indispensable en el cuerpo para la estructura y regeneración de la piel y mucosas. El elevado contenido graso de Bepanthol Ungüento forma una fina capa lipídica en la superficie de la piel y la protege de las influencias externas y la pérdida de hidratación.

Propiedades farmacodinámicas

Estudios in vitro han demostrado el efecto estimulador del dexpantenol y su metabolito pantoténico en la proliferación, migración y quimiotaxis de fibroblastos y queratinocitos, los cuales son indicativos para la granulación y epitelización en el proceso de sanación de heridas.

En línea con los resultados in vitro, un estudio randomizado, controlado con placebo mostró el efecto del dexpantenol en el tratamiento de lesiones menores de la piel y mucosas de las membranas de diferente etiología.

Eficacia y seguridad clínica

El dexpantenol favorece la curación de heridas y reducción de la inflamación. En sujetos sanos con irritación en la piel, inflamación y heridas superficiales, el dexpantenol demostró ser antiinflamatorio y exhibió efectos en la curación de heridas cuando se comparó con el control de vehículos y otras terapias locales.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Absorción

La piel absorbe rápidamente el dexpantenol, que se convierte de forma inmediata en la vitamina ácido pantoténico y se suministra al grupo endógeno del ácido pantoténico.

Distribución

En la sangre, el ácido pantoténico se une a la proteína plasmática (en particular, a la beta globulina y la albúmina). La cantidad en sangre entera en un adulto sano es de aproximadamente 500 – 1000 μg/l y en suero, de unos 100 μg/l.

Metabolismo

Luego de la absorción, el dexpantenol es rápidamente convertido a ácido pantoténico, el cual, como parte de la coenzima A, no es más metabolizado, y es excretado sin cambios.

Eliminación

El ácido pantoténico no se descompone en el organismo, sino que se elimina sin alteración. Tras una dosis oral, la proporción en la orina es de 60 - 70 %. El resto se elimina en las heces. En la orina, se eliminan a diario 2 – 7 mg en el caso de adultos y 2 – 3 mg en niños.

Datos preclínicos

El ácido pantoténico y sus derivados se describen como no tóxicos. No se dispone de material que evidencie efectos mutagénicos, teratogénicos y carcinogénicos.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Uso tópico.

En el cuidado del bebé: Aplicar tras cambiar el pañal.
Para el cuidado del pecho durante la lactancia: Aplicar el ungüento en el pezón tras cada toma.
Para el tratamiento de lesiones en la mucosa del cuello uterino: Aplicar una o varias veces al día, según sea necesario y conforme a la prescripción médica.
Para el tratamiento de cualquier tipo de herida y la prevención de grietas e irritaciones cutáneas: Aplicar en el área afectada una o varias veces al día, según sea necesario.
Para el tratamiento de heridas leves (quemaduras y raspaduras leves), irritaciones de la piel, úlceras crónicas y de decúbito, fisuras, injertos de piel: Aplicar en el área afectada una o más veces al día, según sea necesario.
Para la piel seca: aplicar en el área afectada una o más veces al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a intervalos tras un tratamiento con cortisona: Aplicar una o más veces al día, según sea necesario.

Bepanthol Ungüento contiene el ingrediente activo dexpantenol en una base de ungüento rica en aceite. Para uso en lesiones supurantes, superficies de piel desprotegidas (por ejemplo, la cara) y piel vellosa, se recomienda Bepanthol Crema, una formulación ligera y de rápida penetración.

CONTRAINDICACIONES

Bepanthol Ungüento no debe utilizarse en personas con conocida hipersensibilidad al dexpantenol o a cualquiera de los componentes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Evitar el contacto con los ojos. Algunos excipientes de Bepanthol Ungüento pueden afectar el efecto protector de los productos de látex, como los preservativos o los diafragmas.

Embarazo y lactancia

No existen evidencias que sugieran que su empleo durante el embarazo o la lactancia implique algún riesgo. Sin embargo, el dexpantenol debe administrarse durante el embarazo solo cuando lo recomiende el médico.

La probabilidad de daño al feto es muy poco probable.
Si usted utiliza Bepanthol Ungüento para el tratamiento de grietas en los pezones, se debe lavar bien la zona antes de amamantar.

Interacciones medicamentosas

No se conocen.

EVENTOS ADVERSOS

En muy raras ocasiones pueden presentarse reacciones alérgicas y reacciones alérgicas cutáneas, tales como dermatitis de contacto, dermatitis alérgicas, picazón, enrojecimiento, eczema, erupción, urticaria, irritación y ampollas.

SOBREDOSIS

La administración de cantidades mayores de Bepanthol Ungüento que excedan el uso previsto no conlleva la aparición de reacciones adversas tóxicas. Hasta la fecha no se ha observado ninguna hipervitaminosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez – Tel.: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital A. Posadas – Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata – Tel.: (0221) 451-5555.

PRESENTACIÓN

Ungüento: envases con 30 o 100 g.

Debe almacenarse bien cerrado, protegido del calor a temperatura ambiente (15’ 25°C).
Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños. Utilizar antes de la fecha de vencimiento señalada en el envase.

® Marca registrada de Bayer AG, Alemania. Bajo licencia de Bayer AG, Alemania
Fabricado por GP Grenzach Produktions GmbH – Alemania
Importado y distribuido por Bayer S.A., Ricardo Gutiérrez 3652 (B1605EHD), Munro, Prov. de
Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 15569
Versión: CCDS 02

Fecha de última revisión: 16/06/21

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted únicamente. No debe darlo a otras personas. Puede hacerles daño, incluso si los signos de enfermedad son los mismos que los suyos. Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o su farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no se haya mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. ¿Qué es Bepanthol Ungüento y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de empezar a usar Bepanthol Ungüento?
3. ¿Cómo usar Bepanthol Ungüento?
4. Posibles efectos secundarios
5. ¿Cómo almacenar Bepanthol Ungüento?
6. Contenido del envase y otra información
Bepanthol Ungüento de uso tópico
La sustancia activa es Dexpantenol

1. ¿QUÉ ES BEPANTHOL UNGÜENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Bepanthol Ungüento contiene el ingrediente activo dexpantenol, que se incorpora a una base de ungüento con alto contenido graso. En la piel, el ingrediente activo dexpantenol se convierte en la vitamina ácido pantoténico, que promueve la cicatrización y la regeneración de la piel desde adentro hacia afuera. El alto contenido graso de Bepanthol Ungüento forma una fina película lipídica en la superficie de la piel y la protege de las influencias externas y de la pérdida de humedad.

Bepanthol Ungüento se utiliza:
- En la puericultura para el tratamiento y la prevención de la dermatitis de pañal.
- Para el cuidado de los senos durante la lactancia y para el tratamiento de pezones doloridos y agrietados.
- Para la prevención y el tratamiento de la piel dolorida y agrietada.
- Para la sequedad de la piel.
- Para promover la cicatrización de las heridas y la epitelización (formación de células de
la piel) en el caso de lesiones menores, quemaduras y abrasiones banales, irritaciones
de la piel, por ejemplo, después de terapias con luz ultravioleta o terapias de luz, de
radioterapia, úlceras crónicas, úlceras por decúbito (escaras), fisuras (desgarros en la
piel y las membranas mucosas), trasplantes de piel, erosiones cervicales (daños en la
membrana mucosa del cuello uterino).
- Para el tratamiento a intervalos después de una terapia con cortisona.

2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BEPANTHOL UNGÜENTO?

¿Cuándo no debe utilizarse Bepanthol Ungüento?

Bepanthol Ungüento no debe utilizarse en personas con conocida hipersensibilidad al dexpantenol o a cualquiera de sus componentes. Ante cualquier duda consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Evitar el contacto con los ojos.

El uso de Bepanthol Ungüento en la zona genital o anal puede afectar el efecto protector de los productos de látex, como los preservativos o los diafragmas. Informe a su médico o farmacéutico si sufre otras enfermedades, si tiene alergias o si está tomando o aplicando externamente otros medicamentos (incluidos los que haya comprado usted mismo).

Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar este medicamento

3. ¿CÓMO USAR BEPANTHOL UNGÜENTO?

¿Cómo se utiliza Bepanthol Ungüento?

Puericultura: Distribuya Bepanthol Ungüento sobre las nalgas y la zona genital del bebé en cada cambio de pañal, después de haber limpiado estas partes del cuerpo con agua.

Lactancia: Aplique Bepanthol Ungüento en los pezones después de cada amamantamiento. Antes de volver a amamantar al bebé se deben limpiar cuidadosamente los pezones para eliminar por completo los restos de ungüento que hubieran quedado adheridos.

Para el tratamiento de heridas pequeñas y la prevención de la piel dolorida y agrietada:

Aplique Bepanthol Ungüento en las zonas de piel afectadas una o varias veces al día, según sea necesario. Respete la dosis indicada en el prospecto o prescrita por su médico.

Si cree que el medicamento actúa de forma demasiado débil o demasiado fuerte, hable con su médico o farmacéutico.

¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

En muy raras ocasiones pueden presentarse reacciones alérgicas o reacciones alérgicas en la piel, como sarpullido, picazón, enrojecimiento, eczema, erupción, ronchas, irritación y ampollas. Si aparece cualquiera de las reacciones listadas o experimenta cualquier otra reacción, consulte a su médico.

5. ¿CÓMO ALMACENAR BEPANTHOL UNGÜENTO?

Debe almacenarse bien cerrado, protegido del calor a temperatura ambiente (15-25°C).
Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Utilizar antes de la fecha de vencimiento señalada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Composición:

Presentación:

Envases con 30 y 100 g.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA.

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT:

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800- 333-1234

^® Marca registrada de Bayer AG, Alemania.
Bajo licencia de Bayer AG, Alemania
Fabricado por GP Grenzach Produktions GmbH – Alemania
Importado y distribuido por Bayer S.A., Ricardo Gutiérrez 3652
(B1605EHD), Munro, Prov. de Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 15569

DEXPANTENOL 5% VENTA BAJO RECETAUngüento INDUSTRIA ALEMANA